Die aktuelle Situation rund um Corona hat viele Fragen aufgeworfen. Warum dauert es beispielsweise so lange, bis endlich ein neues Arzneimittel verfügbar ist?!
Dabei ist die Herstellung alles andere als einfach, ein Arzneimittel kann nicht mal eben so „aus dem Ärmel geschüttelt“ werden. Es lohnt sich, da mal näher hinzuschauen.
Am Anfang ist der Wirkstoff
Für eine definierte Krankheit wird ein Wirkstoff erforscht. Das dauert im Schnitt 13,5 Jahre, ist riskant und äußerst kostenintensiv – verständlich: seine Wirksamkeit soll hoch und die Nebenwirkungen möglichst gering sein. Für uns kaum vorstellbar, aber von 5.000 bis 10.000 potenziellen Wirkstoffen erreicht nach 13,5 Jahren tatsächlich nur ein neuer Wirkstoff die Marktzulassung! Deshalb unterstützt u. a. das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Arzneimittelforschung über die „Nationale Wirkstoffinitiative“.
Wir halten also fest:
- Ein Wirkstoff (API – Active Pharmaceutical Ingredient) steht erst fest, wenn er alle Hürden der Auslese durchlaufen hat. Das dauert ca. 13 Jahre! Konkret bedeutet das 5-6 Jahre Forschung und vorklinische Entwicklung, ca. 5,5 Jahre für das Durchlaufen der klinischen Entwicklungsphasen mit den galenischen Formulierungen. Das produzierende Unternehmen muss u.a. den Nachweis der Stabilitäten erbringen – es muss garantieren, dass der Wirkstoff gleichmäßig und über einen langen Zeitraum verfügbar ist. Ca. 1,5 Jahre werden für die Zulassung benötigt. Jetzt kann endlich die Herstellung eines Medikaments beginnen!
- Der Wirkstoff wird dann in eine gebrauchsfertige Form gebracht, z. B. als Tablette, TTS, OTF oder Injektion.
- Anschließend wird die Bulkware (Verpackung in Großeinheiten) gefertigt. Diese Verpackung hat viele Vorteile: die Ware kann unkompliziert gelagert und bei Bedarf in länderspezifische Einheiten umverpackt werden. Bei der LTS handelt es sich hierbei um Rollenlaminat, das den Wirkstoff bereits enthält. Dann wird in Primärverpackung (z. B. Blister) und Sekundärverpackung (Faltschachteln) verpackt.
- Es folgen – zusätzlich zu den permanenten Prüfungen während des Herstellprozesses – die finale Qualitätsprüfung und dann die Endfreigabe
Ethik und Verantwortung
Der komplette Herstellprozess in sämtlichen Teilschritten unterliegt höchsten Anforderungen an die Sicherstellung der Qualität und der Dokumentation und wird behördlich überwacht. Das bedeutet aufwändige Analytik und extrem hohe Hygieneanforderungen.
Die vergleichsweise hohen Herstellungskosten und der regulatorische Aufwand führen häufig zur Verlagerung von Teilschritten der Produktion ins Ausland. Mit offensichtlichen Risiken: denn sollten diese Produktionsstätten ausfallen – sei es durch Naturkatastrophen, Exportbeschränkungen oder Rohstoffengpässen – dann gibt es keine Alternativen mehr. Gerade heute in Zeiten von Corona ist die Sicherstellung der Beschaffung von Wirkstoff und anderen Rohstoffen A und O in der Herstellkette!
Ein wichtiger Punkt ist last but not least auch die ethische Seite, oder die social responsibility: entspricht die Herstellung hinsichtlich Arbeitsschutz, Entlohnung und Umweltschutz den gängigen Standards? Große Herausforderungen für produzierende Betriebe. Haben Sie Interesse an den Arzneimitteln, die die LTS herstellt (TTS, OTF, MAP)? Informationen finden Sie hier.
Bildquelle: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
