27. Februar 2018

Pflasterallergie – gibt es das überhaupt?

Hand mit Blumen und Pflaster

© Barbara-Maria Damrau – fotolia.com

Zugegeben, das ist eine provokante Frage, denn jede Person, die schon Pflaster oder TTS verwendet hat, bemerkte mitunter Hautrötungen, Pusteln oder ähnliches. Aber ist das eine „Pflasterallergie“, d.h., eine Allergie, die durch eine bestimmte Arzneiform hervorgerufen wird?

Wohl kaum, denn nicht Arzneiformen, sondern Substanzen lösen allergische Effekte aus. Aber dies erfordert zunächst einmal, dass Substanzen die äußere Haut überwinden und in den menschlichen Körper gelangen. Ein komplettes Pflaster kann dies nicht! Diese Klarstellung ist erforderlich, um die Ursachen für Allergien oder Hautschädigungen, die in der Vergangenheit durch medizinische  Pflaster hervorgerufen wurden, zu erkennen und – noch wichtiger – zu vermeiden. Hierbei bedeuten „medizinische  Pflaster  der Vergangenheit“ nicht etwa nur Rezepturen der Hildegard von Bingen oder des Paracelsus, sondern  auch Monographien des Deutschen Arzneibuchs (DAB 6 1926), wo es heißt:

Emplastra – Pflaster

Emplastra – Pflaster: Zum äußeren Gebrauche bestimmte Arzneizubereitungen, deren Grundmasse aus Bleisalzen der in Ölen und in Fetten vorkommenden Säuren, aus Fett, Öl, Wachs, Harz, Terpentin oder aus Mischungen einzelner dieser Stoffe besteht.

In weiteren DAB 6 Monographien werden sogar gepulverte Käfer** und in DAB 6  Ergänzungsband Mennige und Schiffspech  als pharmazeutische Hilfsstoffe in medizinischen Pflastern zugelassen, wobei DAB 6 noch bis 1968 gültig war.

LTS setzt bei der Herstellung von TTS natürlich weder Insekten, Schiffspech noch das Rostschutzmittel Mennige oder andere Bleisalze ein und verwendet Harze ausschließlich in höchster pharmazeutischer Qualität. Wobei Qualität bedeutet, dass Identität, Gehalt und Reinheit – auch während der Lagerung dieser Hilfsstoffe – gegeben sein müssen, denn offensichtlich hat nicht die Arzneiform Pflaster oder TTS allergenes Potential, sondern es sind bedenkliche Hilfsstoffe, Verunreinigungen und Abbauprodukte,  die Allergien auslösen. Dabei soll nicht unberücksichtigt bleiben, dass die von LTS validierten Beschichtungsverfahren, insbesondere die Trocknungsprozesse auf unseren Großanlagen, nicht nur Prozesslösemittel sondern auch Monomere und Reste von Polymerisationshilfsmitteln entfernen.

TTS auf dem Rücken

© LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Echtheit, Reinheit und Güte

Ein abschließendes Wort über unsere pharmazeutischen Vorgänger, die Verfasser der deutschen Arzneibücher. Diese haben sich durch die Beschreibung von heutzutage skurril anmutenden Rezepturbestandteilen keineswegs wissenschaftlich disqualifiziert, sondern die Grundlagen für die weltweit anerkannten Qualitätskriterien geschaffen, die im Vorwort des DAB 6 als:

„Prüfungen auf Echtheit, Reinheit und Güte,“

und in der ICH Richtlinie Q6A englischsprachig als: „characterised by identity, strength and purity“

definiert werden, was zeigt, dass die historischen Kriterien des DAB 6 noch immer relevant sind. Geändert haben sich wissenschaftliche Erkenntnisse zu Allergien und deren Vermeidung, doch gültig ist, dass nicht gut bleibt, was nicht besser wird!

** Kein Witz: DAB 6 Spanischfliegenpflaster besteht zu 25 % aus gepulverten spanischen Fliegen, wobei dies bei 40° getrocknete, möglichst wenig beschädigte Käfer Lytta vesicatoria sind.

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Bildquelle: Barbara-Maria Damrau – fotolia.com, Bild im Text: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Fachbeiträge ,
Dr. Thomas Hille
Autor: Dr. Thomas Hille
Dr. Thomas Hille ist Leiter unserer Pharmazeutischen Entwicklung 1/6 und verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Transdermalen Therapeutischen Systemen.