{"id":5954,"date":"2021-04-01T10:00:00","date_gmt":"2021-04-01T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/durch-die-haut.de\/?p=5954"},"modified":"2021-06-30T14:56:05","modified_gmt":"2021-06-30T12:56:05","slug":"arzneimittelproduktion-und-lieferengpaesse","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/arzneimittelproduktion-und-lieferengpaesse\/","title":{"rendered":"Arzneimittelproduktion und Lieferengp\u00e4sse"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"960\" height=\"540\" src=\"https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-960x540.jpg\" data-orig-src=\"https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-960x540.jpg\" alt=\"LTS production line\" class=\"lazyload wp-image-5955\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27960%27%20height%3D%27540%27%20viewBox%3D%270%200%20960%20540%27%3E%3Crect%20width%3D%27960%27%20height%3D%27540%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" data-srcset=\"https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-200x113.jpg 200w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-240x135.jpg 240w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-400x225.jpg 400w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-480x270.jpg 480w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-600x338.jpg 600w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-768x432.jpg 768w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-800x450.jpg 800w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-960x540.jpg 960w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-1200x675.jpg 1200w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/durch-die-haut.de\/wp-content\/uploads\/LTS-production-line-1.jpg 1920w\" data-sizes=\"auto\" data-orig-sizes=\"(max-width: 960px) 100vw, 960px\" \/><figcaption>LTS Fertigung<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n<p>Die aktuelle Situation rund um Corona hat viele Fragen aufgeworfen. Warum dauert es beispielsweise so lange, bis endlich ein neues Arzneimittel verf\u00fcgbar ist?!<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei ist die Herstellung alles andere als einfach, ein Arzneimittel kann nicht mal eben so \u201eaus dem \u00c4rmel gesch\u00fcttelt\u201c werden. Es lohnt sich, da mal n\u00e4her hinzuschauen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Am Anfang ist der Wirkstoff<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr eine definierte Krankheit wird ein Wirkstoff erforscht. Das dauert im Schnitt 13,5 Jahre, ist riskant und \u00e4u\u00dferst kostenintensiv &#8211; verst\u00e4ndlich: seine Wirksamkeit soll hoch und die Nebenwirkungen m\u00f6glichst gering sein. F\u00fcr uns kaum vorstellbar, <em>aber von 5.000 bis 10.000 potenziellen Wirkstoffen erreicht nach 13,5 Jahren tats\u00e4chlich nur ein neuer Wirkstoff die Marktzulassung!<\/em><strong> <\/strong>Deshalb unterst\u00fctzt u. a. das Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung (BMBF) die Arzneimittelforschung \u00fcber die \u201eNationale Wirkstoffinitiative\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Wir halten also fest:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Ein Wirkstoff (<a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Arzneistoff\">API<\/a> \u2013 Active Pharmaceutical Ingredient) steht erst fest, wenn er alle H\u00fcrden der Auslese durchlaufen hat. Das dauert ca. 13 Jahre! Konkret bedeutet das 5-6 Jahre Forschung und vorklinische Entwicklung, ca. 5,5 Jahre f\u00fcr das Durchlaufen der klinischen Entwicklungsphasen mit den <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Galenik\">galenischen<\/a> Formulierungen. Das produzierende Unternehmen muss u.a. den Nachweis der Stabilit\u00e4ten erbringen \u2013 es muss garantieren, dass der Wirkstoff gleichm\u00e4\u00dfig und \u00fcber einen langen Zeitraum verf\u00fcgbar ist. Ca. 1,5 Jahre werden f\u00fcr die Zulassung ben\u00f6tigt. Jetzt kann endlich die Herstellung eines Medikaments beginnen!<\/li><li>Der Wirkstoff wird dann in eine gebrauchsfertige Form gebracht, z. B. als Tablette, TTS, OTF oder Injektion.<\/li><li>Anschlie\u00dfend wird die&nbsp; Bulkware (Verpackung in Gro\u00dfeinheiten) gefertigt. Diese Verpackung hat viele Vorteile: die Ware kann unkompliziert gelagert und bei Bedarf in l\u00e4nderspezifische Einheiten umverpackt werden. Bei der LTS handelt es sich hierbei um Rollenlaminat, das den Wirkstoff bereits enth\u00e4lt. Dann wird in Prim\u00e4rverpackung (z. B. Blister) und Sekund\u00e4rverpackung (Faltschachteln) verpackt.<\/li><li>Es folgen \u2013 zus\u00e4tzlich zu den permanenten Pr\u00fcfungen w\u00e4hrend des Herstellprozesses &#8211; die finale Qualit\u00e4tspr\u00fcfung und dann die Endfreigabe<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Ethik und Verantwortung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Der komplette Herstellprozess in s\u00e4mtlichen Teilschritten unterliegt h\u00f6chsten Anforderungen an die Sicherstellung der Qualit\u00e4t und der Dokumentation und wird beh\u00f6rdlich \u00fcberwacht. Das bedeutet aufw\u00e4ndige Analytik und extrem hohe Hygieneanforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die vergleichsweise hohen Herstellungskosten und der regulatorische Aufwand f\u00fchren h\u00e4ufig zur Verlagerung von Teilschritten der Produktion ins Ausland. Mit offensichtlichen Risiken: denn sollten diese Produktionsst\u00e4tten ausfallen \u2013 sei es durch Naturkatastrophen, Exportbeschr\u00e4nkungen oder Rohstoffengp\u00e4ssen &#8211; dann gibt es keine Alternativen mehr. Gerade heute in Zeiten von Corona ist die Sicherstellung der Beschaffung von Wirkstoff und anderen Rohstoffen A und O in der Herstellkette!&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Ein wichtiger Punkt ist last but not least auch die ethische Seite, oder die social responsibility: entspricht die Herstellung hinsichtlich Arbeitsschutz, Entlohnung und Umweltschutz den g\u00e4ngigen Standards?\u00a0\u00a0 Gro\u00dfe Herausforderungen f\u00fcr produzierende Betriebe. Haben Sie Interesse an den Arzneimitteln, die die LTS herstellt (<a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=g38hiDjSQVg\">TTS<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=bpnwLYAYiGA\">OTF<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=Jfnld6xVvWs\">MAP<\/a>)? Informationen finden Sie <a href=\"https:\/\/ltslohmann.de\/de\/\">hier.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Bildquelle:<\/strong>&nbsp;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Warum dauert es so lange, bis ein neues Arzneimittel verf\u00fcgbar ist?<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":5955,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[199,12],"class_list":["post-5954","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemeines","tag-arzneimittel","tag-haut"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5954","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5954"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5954\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6137,"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5954\/revisions\/6137"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5955"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5954"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5954"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/durch-die-haut.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5954"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}